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            口服液灌轧机制药领域趋势
            发布时间:2014-01-14 点击次数:次

                   口服液制剂产品是我国传统的、具有中国特色的医药产品。从上世纪八十年代我国实行改革开放以来,在市场经济的带动下,随着人民生活水平的不断提高,口服液制剂产品也得到了高速发展。目前不论其规模和机械自动化水平都位居了国际前列地位。现就其生产线中的关键设备——口服液灌轧机的历史、现状和发展趋势作一粗浅的分析,供同行参考和指教。  

                 一、口服灌轧机的发展史  口服液是中国的特色产品,在国外,至今仍只在东南亚和东欧才有少量市场,在国际上其机械化程度相对水针、粉针等其它剂型存在明显差距。从上世纪90年代后期以来,国外已无新的定型设备,我国药机行业依靠自主创新,把该产品提升到了国际ling先水平。在这方面湖南长沙的张锡阳功不可没,是在液体制剂设备开发方面zui具代表性的人物之一。

                   众所周知,口服液灌轧机的应用,在我国已经有很长的历史了,在上世纪60年代,我国口服液生产的灌装封口工序多为手工;70年代为半手工半机械代替,设备主要来源于药厂设备维修部门的创新,机型多为单头单机,也有借用食品饮料行业的同类机械;80年代,随着我国改革开放,市场经济的发展,国内一是靠自主创新开发了双头前进式单机;二是在国家引进、消化、吸收、国产化政策的影响下,开始开发用于洗烘灌轧联动线中的多头旋转式三刀(每头三刀——下同)口服液灌轧机;90年代后期,国产机型不仅占领了国内市场,而且开始走出;本世纪初开始借鉴国外单刀(每头一刀——下同)技术,将速度从200瓶/分提高到300瓶/分;2008年以来,国产口服液灌轧机的市场竞争更加激烈,16头灌装,24头轧盖的出现,再次将该机型提速至400瓶/分以上,多项自主创新刷新了该机型各项技术指标的新记录,综合性能明显超越了国外技术水平。  

                 二、国产设备现状及优势分析

                  (一)计量灌装技术  口服液的计量灌装可大体分三类:一是机械控制单向阀式柱塞泵,二是蠕动泵,三是伺服控制转阀式柱塞泵。计量泵按材料来划分又可分为玻璃、金属及陶瓷三种。从目前市场情况看,绝大多数采用单向阀式玻璃柱塞泵。其优势在于一次性投资少,运行成本低。在计量精度上基本都能满足药典要求。  蠕动泵具有易清洗,药液密封性好,灌装时防滴漏性能好等优点。但电控相对复杂,存在计量用硅胶管易损、计量欠稳定等缺陷,国外并未在灌装中使用。国内曾在90年代中期流行,目前在市场上使用的仍然较少。  伺服控制转阀式陶瓷或金属泵分三件套和两件套两种,是目前国内外zui高配置的高精度、高稳定性,使用寿命zui长的通用型计量泵。对于国内制药企业来说,由于一次性投资高,大都用在装量小,附加值高的产品上。如生物制品中的冻干产品大都采用该配置,其次是水针,而口服液则极少使用。

                   (二)理瓶、灌装及轧盖技术  轧盖技术是评价口服液灌装轧盖机升级换代的标志性技术。在计量精度和轧盖质量上,用户zui为关心的就是轧盖的质量效果。 

            从结构原理上分,口服液灌装轧盖机大致有以下几种:

            1、步进式灌装和三刀轧盖   
            该机型是我国早期自主创新产品。由于效率低,无法与现有洗瓶、烘箱一对一联动,目前已处于淘汰阶段,只限用于生产规模较小的企业。 
            2、旋转式跟踪灌装+旋转式三刀轧盖。 
            该机型是国内外上世纪80――90年代广为流行的机型,zui高产量可达240瓶/分。它既可单机使用,又可与现有洗瓶机和烘干机做到一对一联动,淘汰了前期一拖几的组合形式。该机型突出的缺点是:结构复杂,体积庞大,大节距输瓶造成的冲击大,因而影响到收率和生产能力的进一步提高。同时由于计量泵随灌装机头旋转,无法在线调节计量。由于上述原因,该机型目前也进入淘汰阶段。 
            3、下列三种组合是目前市场上广为流行的三种机型。 
            ①、网带+绞龙理瓶+小节距往复式跟踪灌装+变大节距三刀轧盖

            ②、网带+大拨轮理瓶+小节距往复式跟踪灌装+变中节距单刀轧盖

            ③、圆盘+大拨轮理瓶+小节距往复式跟踪灌装+不变小节距轧盖 
            这三种机型相比,“①”、“②”型各有自己的优势,也有先天的不足,

            主要表现在以下方面: 
             
            “①”型和“②”型的理瓶大多是采用网带进绞龙再进拔瓶轮或是用网带直接进大拔轮的形式。因此,该机不得已在灌装与轧盖之间增加变节距装置,增加了故障点。该技术结构复杂,规格件、易损件多,存在产品收率低,后期投入成本高,性能不稳定等缺陷。“①”型和“②”型的灌装部分大多采用跟踪式玻璃柱塞泵计量灌装,这种泵的装夹在装机前需进行小组装,清洗和灭菌的工作量大,且易造成二次污染。轧盖部分是采用三刀或单刀的形式,三刀式轧盖头由于结构复杂,造成轧盖头之间节距增大,因此不仅速度受到局限,而且迫不得已在灌装与轧盖之间增加了变节距装置。其结果使结构复杂化,由此而产生的故障点也相应增加。并且“①”型机的三刀轧盖是传统的老技术,结构复杂,大节距使提速受到局限,国外已开始淘汰;但三刀适应性较强,加之有些用户使用多年积累了大量的实践经验,仍有不少用户对其青睐。“②”型的单刀轧盖是国外单刀的翻版,结构简单,节距缩小一倍,效率有明显提高,但因其传动结构原理与国外不同,存在着一些先天不足,使轧盖的适应性受到了一定局限。

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